香港正版内部资料大公开2024伦理审查申请指南

　　为方便项目负责人、申办者/CRO提交药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、科研项目（包括科研课题申报立项前伦理审查及科研课题立项后伦理审查）、医疗新技术新项目（包括医疗新技术新项目申报立项前伦理审查）、临床医疗服务伦理审查，优化我院伦理审批流程，特制订本指南。

　　一、提交伦理审查的研究项目范围

　　根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）、《药物临床试验质量管理规范》 （2020年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）和《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2023年）等相关法律法规指南和本院伦理委员会SOP，所有在我院实施的涉及人的生物医学研究项目、医疗新技术新项目、临床医疗服务伦理审查，应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请/报告：

　　  （一）药物临床试验；

　　   （二）医疗器械临床试验（含体外诊断试剂临床试验）；

　　   （三）涉及人的临床研究科研项目（包括科研课题申报立项前伦理审查及科研课题立项后伦理审查、横向课题、院内课题及IIT研究）；

　　   （四）医疗新技术新项目（包括医疗新技术新项目申报立项前伦理审查）；

　　（五）临床医疗服务

　　二、伦理审查申请/报告的类别

　　   （一）初始审查申请

　　1.初始审查申请

　　涉及人的生命科学和医学研究项目，项目负责人应在研究开始前提交伦理审查，经审查同意后方可实施。

　　2.申报立项前伦理审查

　　科研课题申报立项前伦理审查和医疗新技术新项目申报立项前伦理审查。

　　   （二）跟踪审查
1.修正案审查申请

　　1.1申请人在研究过程中若变更项目负责人，对临床研究方案、知情同意书、招募材料、

　　提供给受试者的书面资料以及需要伦理审查同意的其他修正文件的修改，研究者应当获得伦理委员会同意后执行。

　　1.2为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前修改研究方案，事

　　后应将及时将修改研究方案的情况及原因报告伦理委员会。

　　2.年度/定期跟踪审查

　　2.1申请人应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交项目进展报告。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“年度/定期跟踪审查”申请。

　　2.2若为涉及人的生命科学和医学研究项目，申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心项目进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响试验进行、或增加受试者危险的情况时，应以“年度/定期跟踪”的方式，及时报告伦理委员会。

　　3.安全性信息报告

　　    3.1药物临床试验项目的安全性信息审查报告范围包括经研究者判定为可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)的本中心严重不良事件（SAE）、SUSAR报告、研发期间安全性更新报告（DSUR）等，申办者和主要研究者应按药物临床试验相关法规的要求及时提交安全性信息报告。

　　3.2医疗器械临床试验项目（包括体外诊断试剂）的安全性信息审查报告范围包括本中心严重不良事件、临床试验医疗器械相关严重不良事件、其他严重安全性风险信息和器械缺陷等，申办者和主要研究者应按医疗器械临床试验相关法规的要求及时提交安全性信息报告。

　　3.3涉及人的科研项目等非注册类临床试验项目的安全性信息审查报告范围包括严重不良事件等，申办者和主要研究者应按相应的法规要求及时提交安全性信息报告。

　　3.4具体报告时限

　　3.4.1药物临床试验本中心发生的SAE经研究者判定为SUSAR的，应在研究者获知24小时内报告伦理委员会，对于非药物临床试验项目的本中心SAE在研究者获知24小时内报告伦理委员会。

　　3.4.2药物临床试验的本中心致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知7天内报告伦理委员会，并在随后的8天内报告、完善随访信息；对于非致死或危及生命的SUSAR，应在申办者首次获知后15天内尽快向伦理委员会报告。

　　3.4.3药物临床试验的非本中心致死或危及生命的SUSAR应在申办者首次获知7天内报告伦理委员会，并在随后的8天内报告、完善随访信息；对于非致死或危及生命的SUSAR，应在申办者首次获知后15天内尽快向伦理委员会报告。此部分先按照规定时限通过邮件向伦理报告，后每3个月内通过伦理系统向伦理汇总报告审查。

　　3.4.4药物临床试验需每3个月向伦理委员会汇总报告SUSAR相关资料，其中可能显著影响研究进行或增加受试者风险的安全性信息报告（包括非本中心SUSAR）应在申办者获知7天内报告伦理委员会。

　　3.4.5医疗器械临床试验中本中心和非本中心的死亡或者危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件应在申办者获知后7天内报告伦理委员会；对于非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件，应在申办者获知后15天内报告伦理委员会；其中其他严重安全性风险信息应在申办者获知后15日内报告伦理委员会。

　　3.4.6药物临床试验的DSUR每年定期向伦理委员会汇总报告。

　　3.4.7医疗器械临床试验的器械缺陷报告在研究者获知器械缺陷后及时报告给伦理委员会，本中心发生且导致严重不良事件的器械缺陷应在24h内报告伦理委员会。

　　3.5自通过伦理审查同意后开始向伦理委员会递交安全性信息报告。

　　4.违背方案报告

　　4.1为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前偏离研究方案，事后一般应在获知15天内向伦理委员会报告任何偏离已同意方案之处并作解释。

　　4.2增加受试者风险、影响受试者权益或者显著影响临床研究实施的违背方案，研究者/申办者一般应在获知15天内向伦理委员会报告。

　　4.3其他的偏离方案，可以6个月汇总向伦理委员会报告。

　　5.暂停/终止项目报告

　　研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止项目报告。

　　6.研究完成报告

　　完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。

　　   （三）复审

　　复审申请

　　初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意（简易/快速审查）”、“作必要的修正后同意（会议审查）”，对申请资料进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会同意后方可实施；暂停研究项目重新启动，应以“复审申请”的方式申请，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

　　三、伦理审查的流程

　　（一）伦理审查信息的获取

　　1.医院官网伦理栏目及院内OA伦理栏目

　　1）申请/报告的表格和送审文件清单等信息可从医院官网中“科学研究”-“伦理申请”中获取；

　　医院官网伦理委员会栏目网址： /channels/726.html

　　2）院内OA伦理栏目

　　院内OA“研究平台”-“香港正版内部资料大公开2024伦理审查申请指南”

　　   （二）提交送审文件

　　1.药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目

　　①联系机构完成立项后，伦理才能受理；

　　②填写伦理初审材料（先发电子版形式审查，电子版发送邮箱：[email protected]），如果为上会项目，还需要同步准备汇报PPT。

　　③伦理初审材料形式审查通过后，打印伦理初审材料纸质版递交至伦理办公室。

　　④伦理办公室收到纸质版初审材料后予以办理正式伦理批件。上会项目排入最近一次伦理会，会后5-7个工作日出具正式审查批件；快审项目，受理后5-7工作日出具正式审查批件。

　　（备注：上会项目审查结果为修改后同意或不同意，还需要联系伦理办公室递交复审材料进行复审。）

　　2.科研项目伦理申请流程

　　（适用于所有科研项目，包括：纵向课题，横向课题，院级课题、IIT项目）

　　1）项目申报阶段，按预审流程申请

　　①填写伦理预审材料（先发电子版形式审查，电子版发送邮箱：[email protected]；

　　②形式审查通过后打印伦理预审材料纸质版递交至伦理办公室；

　　③伦理办公室收到纸质版材料后予以办理伦理预审批件。

　　（备注：至少预留3个工作日进行伦理预审查。）

　　2）正式审查流程申请

　　①已立项的纵向课题，院级课题可以直接提交伦理审查；横向课题如有立项证明可以直接申请伦理，横向课题如没有立项证明，需要联系科研部杨蓓老师进行科学性审查或备案；研究者发起的研究（IIT项目）需填写IIT研究方案，联系科研部杨蓓老师进行科学性审查或备案。

　　②填写伦理初审材料（先发电子版形式审查，电子版发送邮箱：[email protected]），如果为上会项目，还需要同步准备汇报PPT。

　　③伦理初审材料形式审查通过后，打印伦理初审材料纸质版递交至伦理办公室。

　　④伦理办公室收到纸质版初审材料后予以办理正式伦理批件。上会项目排入最近一次伦理会，会后5-7个工作日出具正式审查批件；快审项目，受理后5-7工作日出具正式审查批件。

　　（备注：上会项目审查结果为修改后同意或不同意，还需要联系伦理办公室递交复审材料进行复审。）

　　   3. 医疗新技术新项目（包括医疗新技术新项目申报立项前伦理审查）

　　①联系医务部出具《临床医疗技术伦理审查申请转介函》；

　　②填写伦理审查材料（先发电子版形式审查，电子版发送邮箱：[email protected]），医疗新技术新项目一般需要上会，请同步准备汇报PPT。

　　③伦理初审材料形式审查通过后，打印伦理初审材料纸质版递交至伦理办公室。

　　④伦理办公室收到纸质版初审材料后予以办理正式伦理批件。上会项目排入最近一次伦理会，会后5-7个工作日出具正式审查批件。

　　4. 临床医疗服务

　　①由执行科室提出伦理审查申请，申请文件包括：病史汇报、临床医疗技术服务伦理审查申请表（需要申请人签字及医务部审核签字）、及知情同意书；

　　②伦理初审材料形式审查通过后，打印伦理初审材料纸质版递交至伦理办公室。如果受理后符合简易/快速审查条件，一般安排2位专家审查，如果委员均同意，发放审查意见函，如果其中1位委员或2位委员均不同意简易/快速审查，转为上会审查；如果受理后需要上会审查，排入最近的1次伦理会议上会汇报。

　　  ④简易/快速审查或上会审查后5-7个工作日出具伦理审查意见。

　　（三）会议审查安排

　　1.伦理委员会会议一般每月安排1次，常规是每月第三周的周一下午。具体根据审查项目情况确定，需要时可以调整审查会议次数，紧急会议及时召开。请在会议审查至少1周前提交送审文件及上会PPT。

　　2.汇报时间：一般汇报5分钟，回答委员提问5-10分钟。

　　3.一般要求项目负责人汇报，或研究负责人指定研究小组成员进行汇报，研究负责人进行答疑。如研究负责人不能汇报或答疑，需要在上会前向主任委员请假。

　　4.伦理委员会按递交顺序安排上会讨论审查，如有特殊要求除外，提前告知开会时间、地点及注意事项。

　　四、伦理审查决定的传达

　　（一）会议审查

　　会议审查结束后一般5-7个工作日传达。

　　（二）快速审查、紧急会议审查

　　快速审查主审完成后、紧急会议审查结束后一般5个工作日传达。

　　（三）伦理审查时限

　　受理送审材料后至出具伦理审查决定文件，一般不超过30天；其中紧急会议审查一般不超过7天，属于疫情爆发等突发事件紧急情况一般不超过72小时。

1. 免除审查

　　1.研究内容仅限于使用人的信息数据和/或已有生物样本。

　　2.必须满足以下条件：①不对人体造成伤害，包括身体、社会、经济、心理和名誉等各方面的伤害。②不涉及敏感个人信息，包括生物识别、宗教信仰、特定身份、医疗健康、金融账户、行踪轨迹等信息，以及不满十四周岁未成年人的个人信息。③不涉及商业利益。

　　3.符合以下情形：

　　①情形一，利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的可免除伦理审查，但在医疗机构的诊疗环境内观察他人行为产生数据，不可视作观察“公共行为”；

　　②情形二，使用匿名化的信息数据开展研究可以免除伦理审查。直接利用医疗机构病史系统中的数据自行隐去姓名缩写或者不摘录个人身份信息，并非利用匿名化数据进行研究，不符合此情形；

　　③情形三，使用已有人类生物样本来源必须合法、符合伦理原则，研究目的内容在原采集样本时的知情同意范围内，并且不涉及生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等可能受辅助生殖技术影响的行为，方可免除伦理审查；

　　④情形四，使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。

　　研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断，应向伦理委员会提交免除审查申请，

　　与研究方案等相关材料，由伦理委员会委员审查同意，并经过主任委员审核确定。

　　六、免除知情同意

　　1.利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的。（应提交豁免知情同意的申请）

　　2.生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。（应提交豁免知情同意的申请）

　　3.此前已经泛知情同意且所有入选样本的患者/受试者均已签字默认同意。（应提交豁免知情同意的申请）

　　七、涉及人的生命科学和医学研究项目在通过伦理审查后、正式开展研究前，应在国家医学研究登记备案信息系统备案。

　　八、本院为多中心临床研究的参加单位，需满足条件：方案已经获得组长单位伦理委员会或区域伦理委员会批准。

　　九、伦理法规、章程、指南、制度和SOP、申请表格查看

　　研究者可登录医院官网或院院内OA“研究平台”-“香港正版内部资料大公开2024伦理审查申请指南”栏目附件查看伦理相关法规、章程、申请和审查指南、制度和SOP、申请表格等文件

　　十一、联系方式

　　1.电话：021-52976581， E-mail:[email protected]；

　　2.联系人：何蕾；

　　3.联系地址：上海市普陀区泸定路355号科教楼601-1伦理办公室

　　附件：

　　1、《香港正版内部资料大公开2024伦理委员会标准操作规程》第5版

　　2、伦理审查申请表格

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